药品不良反应收集报告
一、药品不良反应收集上报的意义
国家在《药品管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规中明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”，药品生产企业、经营企业和医疗机构必须严格开展药品不良反应监测。
从企业发展角度看，密切注视药物产生的不良反应，及时报告并进行优化改良，是医药企业应尽的社会责任，也是自身品牌的生命所系。
二、定义
1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
要点：合格用药（非假药、劣药）
正常用法用量（符合说明书）
与用药目的无关（有害反应）
2、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。最低要求：核对原厂说明书。
3、严重药品不良反应：存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致永久或显著的残疾/功能丧失；（5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。）
三、报告原则：可疑即报
药品是把“双刃剑”，既能治病，亦能致病，因此安全用药非常重要，无论您是患者还是医务工作者，在用药过程中一旦发现与用药目的无关的不良反应，请立即报告你的主治医师或者药品不良反应监测部门或咨询我们。
报告要求：情况真实，杜绝伪造；内容完整；描述准确；上报及时。
请下载并填写《上市许可持有人药品不良反应报告表》后，联系公司专业人员审核后报送。如有其他问题请随时联系我们，公司专业人员将指导您收集、填报相关信息及解答疑问。
药品不良反应事件报告表.docx
联系电话：18690685029/0996-2163818（手机号微信同步）
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